【ChiCTR2200058759】请与我们联系完善试验主办单位信息、英文测量指标全称。盐酸安罗替尼联合吉西他滨和多西他赛治疗复发/转移骨原发恶性肿瘤开放、单臂、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+吉西他滨+多西他赛

首次公示信息日的期

2022-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

骨原发恶性肿瘤

试验通俗题目

请与我们联系完善试验主办单位信息、英文测量指标全称。盐酸安罗替尼联合吉西他滨和多西他赛治疗复发/转移骨原发恶性肿瘤开放、单臂、多中心临床试验

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合吉西他滨和多西他赛治疗复发/转移骨原发恶性肿瘤开放、单臂、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合吉西他滨和多西他赛治疗复发、转移骨原发恶性肿瘤患者的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

部分自筹，部分正大天晴

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄5-70周岁； 2. 经病理学确诊为骨肿瘤，包括骨肉瘤、骨源性未分化多形性肉瘤/骨源性恶性纤维组织细胞瘤； 3. 前线经过系统性治疗后复发/转移，且不能进行根治性手术的患者，至少具有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）； 4. 患者均为化疗失败（必须包含蒽环类药物）或不能耐受化疗者； 5. ECOG PS评分：0-1分（截肢患者PS评分为0-2分），预计生存期超过3个月； 6. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： 1) 血红蛋白（HB）≥90g/L（由肿瘤多发转移引起的贫血患者，血红蛋白≥85g/L）； 2) 中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5 x 10^9/L； 3) 血小板（PLT）≥80x10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 总胆红素（TBIL）≤1.5xULN； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5xULN； 3) 血清肌酐（Cr）≤1.5xULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； (3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 8. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、安罗替尼、恩度等药物； 2. 排除既往接受过吉西他滨联合多西他赛患者，对于使用过吉西他滨或多西他赛单药的患者，在上次治疗完成28天后可入组研究； 3. 入组2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者，存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水者； 4. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 5. 入组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。入组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在入组前2周内进行过肿瘤病灶的限野放疗； 6. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(5.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 8. 伴有中枢神经系统转移患者； 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg且舒张压≥100 mmHg）患者； (2) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； (5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (6) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (7) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (8) 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (9) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； (10) 最佳药物治疗后甲状腺功能异常者； 10. 入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 11. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 12. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 13. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 14. 伴有单个肿瘤长径≥20cm的患者； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16. 具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者； 17. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 18. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病，或其他不适合参与临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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