【ChiCTR2100054925】阿芬太尼、舒芬太尼和芬太尼对老年慢性冠脉综合征患者心脏系统功能影响的观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054925

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸阿芬太尼+枸橼酸舒芬太尼+芬太尼

药物类型

规范名称

盐酸阿芬太尼+枸橼酸舒芬太尼+芬太尼

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏功能

试验通俗题目

阿芬太尼、舒芬太尼和芬太尼对老年慢性冠脉综合征患者心脏系统功能影响的观察研究

试验专业题目

阿芬太尼、舒芬太尼和芬太尼对老年慢性冠脉综合征患者心脏系统功能影响的观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察相同镇痛条件下，20ug/kg阿芬太尼、0.32ug/kg舒芬太尼、3.2ug/kg芬太尼对于老年慢性冠脉综合征患者心脏系统功能的影响，探讨最佳药物的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字法分组

盲法

受试者不知道用药分组，数据由专门的研究人员进行收集，另外数据分析者不知道具体分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-29

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65-90岁； 2. 符合2019年欧洲心脏学会慢性冠脉综合征诊断标准：指由急性冠脉血栓形成主导的临床表现以外的冠心病不同的发展阶段：（1）疑似冠心病和稳定心绞痛的症状，无论有无呼吸困难；（2）新出现的心力衰竭或左心室功能障碍，怀疑冠心病患者；（3）急性冠脉综合征患者发病一年内无症状或者症状稳定，或近期行血运重建的患者；（4）无论有无症状，最初的诊断或者血运重建一年以上的患者；（5）心绞痛、疑似血管痉挛或者微血管疾病的患者；（6）筛选时发现冠心病的无症状患者； 3. ASA分级II~III级，NYHA分级II~III级，需行全麻手术； 4. 无麻醉药物过敏史； 5. 同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对阿片类等药物不耐受者； 2. 先天性心脏病、急性冠脉综合征、严重室性心律失常、房颤、严重瓣膜返流、NYHA分级IV级的严重心脏疾病的患者； 3. 严重的慢性阻塞性肺疾病病史（COPD严重程度分级 III 级或 IV 级）、有严重或未控制的支气管哮喘、肺部感染、支气管扩张患者； 4. 确定或怀疑有滥用或应用其他麻醉性镇静镇痛药者及长期酗酒患者； 5. 病态肥胖(体重指数>30 kg/m^2)，最近7天内接受麻醉史，以及已知的研究药物过敏者； 6. 拟行心脏手术； 7. 主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况； 8. 拒绝参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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