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【ChiCTR2400084513】三阴性乳腺癌肿瘤免疫微环境细胞分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084513

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

三阴性乳腺癌肿瘤免疫微环境细胞分析

试验专业题目

三阴性乳腺癌患者肿瘤免疫微环境细胞图谱的描绘及其与治疗疗效关系的研究

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510120

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临床试验信息
试验目的

①揭示三阴性乳腺癌患者肿瘤免疫微环境细胞图谱的描绘及其与治疗疗效关系的研究； ②对比三阴性乳腺癌患者新辅助化疗前后免疫细胞群肿瘤浸润差异，并利用单细胞测序技术，分析化疗对三阴性乳腺癌患者的肿瘤免疫微环境的影响，以期提高三阴性乳腺癌患者对化疗的敏感性，从而有效引导三阴性乳腺癌新辅助化疗，降低复发风险； ③分析三阴性乳腺癌患者新辅助化疗前后淋巴结中免疫细胞类群差异、淋巴结与肿瘤中 TCR 克隆变化，并分析其潜在机制，期望通过本项研究的结果，为三阴性乳腺癌新辅助化疗耐受患者探索新的治疗方案。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金项目

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者符合《乳腺癌 NCCN 指南（2023 年）》标准，临床诊断为三阴性乳腺癌的患者； 2）术前结合影像学检查和实验室检查，准备进行三阴性乳腺癌新辅助化疗的患者； 3）患者性别为女性、年龄 18-60 岁，预期寿命≥3 个月； 4）详细告知患者参加本项研究的优缺点，患者及其家属自愿选择参加与否并签署知情同意书。；

排除标准

1）3 个月内参加过其他临床试验的患者； 2）合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； 3）严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患； 4）化疗前评估认为患者全身及脏器情况，难以耐受新辅助化疗者； 5）研究者认为不适合入选的患者； 6）患者及（或）家属不同意加入研究项目。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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