【ChiCTR-INR-16009969】新型负吸装置辅助胆道镜取石的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道结石

试验通俗题目

新型负吸装置辅助胆道镜取石的临床研究

试验专业题目

新型负吸装置辅助胆道镜取石的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200065

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临床试验信息

试验目的

全面的客观评估负吸装置辅助胆道镜取石新技术的安全性与有效性, 系统研究辅助装置用于胆管结石的临床可行性及其优缺点，为今后在临床上推广这一颇有前途的发明装置提供坚实的依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用分层区组随机法。决定受试者分组情况的随机数字由统计专家采用计算机软件（SAS9.1）程序产生。所有受试者确认符合研究的入选标准并且不符合排除标准后，由研究者在IWRS上登录进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

上海市三年行动计划

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18～80岁，男女不限，胆总管结石需行术中取石；并愿意实施腹腔镜下手术者。 (2)符合伦理要求．患者能与研究者良好沟通．自愿参加本项研究．能够在研究过程中积极配合医务人员．遵从整个研究的要求。（3）：胆总管一期缝合的指证：①术前彩超、CT或MRCP检查未见胆管狭窄，肝内胆管无结石；②胆总管直径超过8mm；③术中胆道镜探查确定胆总管和肝总管结石已取净；④胆总管下端通畅无狭窄，胆管炎症、水肿不严重；⑤无严重肝硬化等基础疾病；；

排除标准

(1)心、肺、肾功能衰竭者；(2)患有各种出血性疾病或急性传染病或较严重的精神疾病者；(3)妇女妊娠期；(4)佩戴心脏起搏器或心脏病术后恢复期等；(5)腹部有比较严重的皮肤病患者；(6)正在参加其他临床研究者．或其他研究者认为不适合参加的试验者。（7）中转开腹取石患者。（8）不愿实施腹腔镜手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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