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【ChiCTR-OPC-16009849】甲磺酸阿帕替尼片联合化疗在晚期恶性实体瘤SD患者中的疗效观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16009849

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-11-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

癌症

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗在晚期恶性实体瘤SD患者中的疗效观察及机制研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗在晚期恶性实体瘤SD患者中的疗效观察及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸阿帕替尼片联合化疗在晚期恶性实体瘤SD患者中疗效的临床观察及机制研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-23

试验终止时间

2017-10-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75周岁（个别ECOG评分：0-1分患者可经研究者判断，年龄上限可为80岁）；2.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm；3.对化疗疗效评估SD的晚期恶性实体瘤患者；4.ECOG PS：0-2分；5.预计生存期≥3月；6.主要器官功能正常；7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）；4.研究者认为可能发生消化道大出血者；5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；7.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；8.伴有中枢神经系统转移的患者；9.怀孕或哺乳期妇女；10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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