【ChiCTR1900028209】R-DA-EDOCH或R-CHOP一线治疗CD10+MUM1+及非CD10-BCL6-MUM1-非生发中心起源的III-IV期弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床试验 ——随机、非盲、平行、阳性对照、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028209

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

R-DA-EDOCH或R-CHOP一线治疗CD10+MUM1+及非CD10-BCL6-MUM1-非生发中心起源的III-IV期弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床试验 ——随机、非盲、平行、阳性对照、开放、多中心临床研究

试验专业题目

对比R-DA-EDOCH或R-CHOP一线治疗CD10+MUM1+及非CD10-BCL6-MUM1-非生发中心起源的III-IV期弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床试验 ——随机、非盲、平行、阳性对照、开放、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较R-DA-EDOCH方案与R-CHOP在III-IV期CD10+MUM1+及非生发中心CD10-BCL6-MUM1的初诊原发DLBCL治疗上疗效，并探索R-DA-EDOCH方案的疗效预测分子标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

准备20个信封，内含1或2数字的纸片（各10个信封），随机抽签，1为试验组，2为对照组，并记录在案；确定随机数字由负责本项目的临床协调员产生，需由临床试验机构伦理委员会相关人员及研究护士的监督下产生，并共同填写随机分配表

盲法

非盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者：≥18岁，≤75岁； 2. 经病理学确诊的CD10+MUM1+(双阳型)或非CD10-BCL6-MUM1-非生发中心起源（非三阴型非GCB型）的III-IV期DLBCL患者； 3. 初诊且原发DLBCL。 4. 根据Lugano2014标准,PET-CT明确为III-IV期DLBCL； 5. PET-CT评价为I-II期，但骨髓检查提示存在骨髓侵犯； 6. HBV DNA拷贝数＜500，HCV抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体等阴性； 7. ECOG体力状况评分：0～1分； 8. 预计生存期≥6个月； 9. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： a) 充分的骨髓功能： i. 血红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）； ii. 中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L； iii. 血小板计数≥ 100×10^9/L； b) 生化检查： i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 3×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；如有肝脏病灶的患者，则ALT或AST ≤ 5×ULN；对于有肝脏病灶或Gilbert综合征患者，TBIL≤1.5×ULN； iii. 肾功能：Cr<1.5×UNL以及肌酐清除率≥50ml/min； iv. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限10s。 c) 主要心肺功能指标正常，无明显化学治疗的禁忌证。 d) 有可评价病灶。 10. 在研究期间及治疗结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）需采取有效的医学避孕措施； 11. 签署知情同意书； 12. 依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1. 肿瘤合并有中枢神经系统（脑膜或脑实质）累及，预计生存时间小于6月； 2. 具有不可控制的糖尿病或存在大剂量糖皮质激素的使用禁忌； 3. 具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外； 4. HIV以及梅毒活动性感染患者； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 以往接受过器官移植的患者； 7. 具有严重的活动性感染； 8. 有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。 9. 四周内参加过其他药物临床试验； 10. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 11. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 12. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 13. 长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 14. 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 15. 筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 16. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。 17. 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 19. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 20. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 21. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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