【ChiCTR2000039803】探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及SBRT治疗复发性恶性胶质母细胞瘤的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039803

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及SBRT治疗复发性恶性胶质母细胞瘤的有效性和安全性

试验专业题目

探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及SBRT治疗复发性恶性胶质母细胞瘤的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及SBRT治疗复发性恶性胶质母细胞瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质母细胞瘤； 2.距离上次放疗的时间超过三个月； 3.依照RECIST1.1，具有临床可评估病灶； 4.签署知情同意书时年龄18-70 周岁，男女不限； 5.ECOG评分为0-1； 6.预计生存时间≥6个月 7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：正常的骨髓储备功能，白细胞 (WBC) ≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；正常的肾功能或血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；正常肝功能或总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN） 8.能够并愿意遵守研究和随访流程； 9.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施。 10.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.脑膜转移、颅内其它播散、颅内多发转移； 2.既往接受过小分子TKI类抗血管生成药物（允包括但不限于贝伐单抗、帕唑帕尼、索拉菲尼，瑞戈非尼，西地尼布等）、以及曾经使用过抗PD-1抗体、抗CTLA-4 抗体、TCR-T、CAR-T等免疫治疗； 3.有明确过敏史，可能对阿帕替尼及卡瑞利珠单抗等生物制剂潜在过敏或不耐受； 4.首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 5.5年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）； 6.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇） 7.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者） 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入） 9.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗） 10.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常 11.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 12.进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者；或进入研究前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；或进入研究前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 15.首次给药前4周内接受过重大外科手术。或具有开放性伤口或者骨折； 16.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。 17.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24h小时尿蛋白量≥1.0g。 18.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 19.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入； 20.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

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试验机构

北京大学第三医院

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