【ChiCTR2500101760】灵芝在接受姑息性癌症治疗患者的支持治疗中的应用: 一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101760

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

灵芝在接受姑息性癌症治疗患者的支持治疗中的应用: 一项随机对照临床研究

试验专业题目

灵芝在接受姑息性癌症治疗患者的支持治疗中的应用: 一项随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们假设患者同时接受肿瘤标准治疗及护理（SC）时，服用灵芝孢子粉＋肠内营养粉剂组(GP)较服用肠内营养粉剂(TP)更加能改善姑息治疗患者的生活质量并缓解其生理和心理症状（包括疼痛，疲劳，恶心，抑郁，焦虑和呼吸困难）。 - 研究灵芝加标准支持治疗对改善患者生存质量的辅助作用，由欧洲癌症研究与治疗组织姑息治疗15项生活质量问卷(EORTC QLQ-C15-PAL)评估，并与肠内营养粉加SC进行比较。 - 研究灵芝加SC对癌症患者相关症状、疲劳、失眠，焦虑和抑郁的辅助影响，据埃德蒙顿症状评估量表（ESAS）、简易疲劳量表（BFI）、失眠严重程度指数、医院焦虑和抑郁量表评估，并分别与肠内营养粉剂加 SC组对比。 - 研究接受灵芝孢子粉或肠内营养粉剂辅助SC的患者生存率。 - 研究接受灵芝孢子粉或肠内营养粉剂辅助SC的患者的血淋巴细胞及炎症因子指标的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分配序列将使用SPSS 22.0进行区块随机设计（n = 4或6），以1：1（GP，n = 75：TP，n = 75）生成随机数字，并将由未参与研究的统计人员进行。随机编码将密封在按顺序编号的不透明信封里。当符合条件的患者被招募时，研究助理将打开下一个信封，并将随机唯一代码分配给受试者。

盲法

无

试验项目经费来源

KQTD201804118项目、浙江省磐安外贸药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1: 所有病例需经病理和(或)细胞学诊断为恶性肿瘤(不限制病理类型) 2: 18岁或以上 3: 预期存活时间大于6个月 4: 接受姑息治疗 5: 具备功能的消化道；

排除标准

1: 弥散性血管内凝血或严重血小板减少并有出血倾向(低血小板计数<35000/µL INR>1.5血红蛋白≤90g/dL) 2: 无法吞咽药物 3: 无功能消化道(肿瘤压迫、胃肠道梗阻、短肠症、高排泄量的瘘) 4: 胃肠道肿瘤患者 5: 不能阅读和理解中文 6: 严重认知障碍（SLUMS≤20） 7: 未得到书面知情同意 8: 已知灵芝孢子粉、牛乳或大豆蛋白过敏 9: 半乳糖血症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

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