【ChiCTR1900026257】美国威斯康星州花旗参(西洋参)改善类风湿关节炎相关疲劳的随机、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026257

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

美国威斯康星州花旗参(西洋参)改善类风湿关节炎相关疲劳的随机、双盲研究

试验专业题目

美国威斯康星州花旗参（西洋参）对类风湿关节炎相关疲劳患者的疗效，剂量比较评估和安全性研究：三臂平行对照多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2期临床试验

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临床试验信息

试验目的

1. 分析美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药缓解类风湿性关节炎（RA）患者疾病相关性疲劳的疗效、剂量和安全性评估，为进一步确定临床试验给药方案提供科学依据； 2. 要次目的：观察和评价草药对RA受试者炎症指标及其他相关生物标志物的影响； 3. 探索性目的: 探讨先前已证实的美国威斯康星州花旗参(西洋参)缓解癌因性疲乏（CRF）的临床研究疗效结果是否能适用于缓解自身免疫性疾病相关的疲劳。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

通过SPSS软件生成随机序列号进行随机分组。独立统计专家根据“临床研究随机化方案”对研究用药进行随机编码。研究用药随机编码为受试者唯一识别码, 按照 1：1：1比例产生 90 例受试者所接受。

盲法

双盲，采用模拟剂

试验项目经费来源

浙江省科学技术厅重大科技专项计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-11

试验终止时间

2020-04-11

是否属于一致性

入选标准

(1) 类风湿性关节炎(RA)病人群：（1.1）符合《2010年美国风湿病学学会及欧洲风湿病学会（EULAR）RA分类标准》诊断标准的患者；（1.2）年龄18-70岁；（1.3）一般健康状况，由病史和体格检查确定；（1.4）受试者能够理解及自愿参加并签署知情同意书；（1.5） RA相关疲劳病史的受试者；（1.6）受试者同意遵守协议的要求；（1.7）能够参加所有的访视； (2) 中医诊断：（2.1）气阴两虚；；

排除标准

(1) 试验前排除标准：（1.1）疼痛无法控制的受试者；（1.2）妊娠不足37周；（1.3）有下列任何一项的病史:任何疫苗或药物的过敏史，或对人参属植物的任何成分过敏史；（1.4）有先天性、癫痫或进行性神经系统疾病的家族史；（1.5）严重营养不良；（1.6）主要先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤、脾功能不全或脾切除；（1.7）最近6个月有类风湿关节炎并发症；（1.8）经医生诊断为凝血功能障碍；（1.9）最近7天内任何急性感染；（1.10）在过去2个月内，是否曾接受过人参属植物草药治疗；（1.11）过去3个月内曾使用血液制品者；（1.12）过去一个月内曾使用其他研究药物者；（1.13）在过去15天内使用减毒疫苗；（1.14）在过去7天内曾使用灭活疫苗；（1.15）接受结核病预防或治疗;哮喘、血管神经性水肿、糖尿病或恶性肿瘤病史;甲状腺切除术，或甲状腺疾病在过去12个月；（1.16）研究人员认为可能干扰研究目标评估的任何情况； (2) 试验观察当中排除标准：（2.1）在服药后7天内发生与干预有关的任何严重不良反应；（2.2）任何已证实或怀疑的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染；（2.3）人参类中草药干预后的过敏反应；（2.4）研究人员或审查委员会(IRB)认为的任何条件；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

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