【ChiCTR2500096472】非小细胞肺癌肿瘤气道内播散（STAS）分子病理特征和肿瘤免疫微环境的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

非小细胞肺癌肿瘤气道内播散（STAS）分子病理特征和肿瘤免疫微环境的队列研究

试验专业题目

非小细胞肺癌肿瘤气道内播散（STAS）分子病理特征和肿瘤免疫微环境的队列研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，肿瘤气道内播散（STAS）是术后局部复发和转移的高危因素。然而，目前尚未有前瞻性研究明确STAS的分子病理特征和肿瘤免疫微环境改变。本研究拟比较分析STAS阳性和阴性NSCLC患者的肿瘤特殊病理改变、基因突变类型和PD-L1表达，探究STAS的常见伴随病理改变、诱发因素和肿瘤免疫微环境情况，为进一步探究STAS的发生机制和精准治疗药物开发提供潜在思路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

500;1500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-25

试验终止时间

2031-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-90 周岁，性别不限； 2、术前评估病灶可切除； 3、接受了机器人辅助、腔镜辅助或传统开胸肺部手术，病理证实为NSCLC； 4、ECOG 评分 0-1； 5、良好的器官功能； 6、愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1、病理为其他类型或无法确定分型的恶性肿瘤或良性病变； 2、临床或病理IV期患者； 3、无法明确是否发生STAS； 4、未接受肿瘤分子病理和PD-L1表达检测 5、接受任何术前诱导治疗； 6、已知活动性结核病史； 7、已知具有需要系统性治疗的活动性感染； 8、任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的患者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的患者； 9、未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限； 10、（HBV-DNA含量＜500 IU/mL且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的患者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者； 11、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 12、手术前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 13、已知具有严重或者未能控制的基础疾病；包括但不限于6个月内发生的血流动力学不稳定的心血管事件、有症状的脑血管事件，Child-Pugh A分级以上的肝硬化； 14、根据研究者的判断，患者存在可能混淆研究结果或不符合患者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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