【ChiCTR2400093586】PD-1 抗体联合新辅助化疗治疗卵巢癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

PD-1 抗体联合新辅助化疗治疗卵巢癌

试验专业题目

基于CXCL13联合三级淋巴结构预测卵巢癌化疗联合PD-1抗体新辅助治疗疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以卵巢癌肿瘤组织样本为研究对象，鉴定卵巢癌的细胞与分子免疫学特征和TLS的细胞组成，揭示CXCL13促进卵巢TLS成熟转化的生物学机制；构建CXCL13联合TLS的卵巢癌患者预后及免疫检查点阻断治疗反应性预测模型，并评价其可行性和有效性。旨在为解析卵巢癌的免疫微环境图景提供理论依据，为卵巢癌免疫新辅助治疗新策略提供实践基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目申报指南 / 疾病诊疗新技术新方法临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2027-12-15

是否属于一致性

入选标准

1）经组织学证实的卵巢、输卵管、原发性腹膜高级别浆液性腺癌； 2) 原发病灶活检免疫组化方法筛选PD-L1、CXCL13的高表达（CPS≥1），TLS个数≥1的患者 3）研究者评估适合接受本项治疗； 4）临床分期IIIC/IV且无法行满意初次瘤体减灭术 5)ECOG 0－1级；预期寿命>3个月； 6)年龄18-75岁； 7)无严重的过敏史； 8)血红蛋白≥90 g/L，WBC≥3.5×10^9 /L，中性粒细胞ANC≥1.5×10^9 /L，血小板≥100×10^9 /L；Cr≤1.5×ULN (正常上限)，TBIL≤1.5×ULN; AST和ALT≤2.5×ULN，国际标准化比率INR或者血浆凝血酶原时间PT≤1.5×ULN； 9)患者自愿参加，完全了解知情并能够签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1)组织学确诊为卵巢透明细胞癌、低级别浆液性腺癌、内膜样癌、粘液腺癌或癌肉瘤等其他病理类型； 2)有其它部位活动的原发恶性肿瘤，但以下情况除外：a 已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低; b充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象; c充分治疗的原位癌，无疾病迹象； 3)已接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、或者抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗等； 4)已接受过抗VEGF抗体治疗等； 5)对已知任何试验药物成分过敏者； 6)孕妇或哺乳期患者； 7)既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 8)入组前14天或者研究期间需要接受全身使用皮质类固醇（剂量相当于或者高于10mg/d强的松）或者其他免疫药物的患者； 9)患有活动性自身免疫疾病，而且过去2年内需要进行全身治疗； 10)治疗开始4周内接受活疫苗接种者，或者接受过抗肿瘤疫苗者； 11)具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史或者其他获得性、先天性免疫缺陷患者； 12）有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染及梅毒患者； 13）有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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