【ChiCTR1800017120】基因重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017120

试验状态

正在进行

药物名称

重组人生长激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素

首次公示信息日的期

2018-07-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

性早熟

试验通俗题目

基因重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究

试验专业题目

基因重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过真实世界研究数据对rhGH治疗中枢性性早熟（CPP）或快进展青春期女孩的有效性及安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

长春金赛药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

①诊断为CPP女孩：8岁前出现第二性征，且年龄>6岁，骨龄≤11.5岁且骨龄>实际年龄1岁；GnRH激发试验呈青春期反应；性腺增大：女孩在B超下见卵巢容积 > 1ml,并可见多个直径 > 4mm的卵泡。 ②和诊断为快进展型青春期的女孩：8岁后出现第二性征，性发育进程迅速，从一个发育分期进展到下一分期的时间较短（<6个月）； ③尚未开始接受GnRHa或rhGH治疗的患者； ④同意自费接受GnRHa和或rhGH治疗（自费），并能按时接受随访项目检测（自费）的患儿，基线和治疗信息录入中国生长发育研究数据库（CspemGrowth）中： ⑤经医生评估没有rhGH治疗禁忌症的患儿； ⑥本人或监护人能够理解并自愿签署知情同意书的患儿。；

排除标准

①肝、肾功能不全者（ALT＞2倍正常值上限，Cr＞2倍正常值上限）； ②乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者； ③已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； ④患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者； ⑤已明确其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者； ⑥确诊为糖尿病的患者； ⑦3个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者； ⑧研究者认为患者不适合入选本研究； ⑨患儿或监护人不同意签署之情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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