CTR20211163
已完成
盐酸伐昔洛韦片
化药
盐酸伐昔洛韦片
2021-05-24
/
治疗带状疱疹；治疗单纯疱疹病毒感染；预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
盐酸伐昔洛韦片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以鲁南贝特制药有限公司委托山东新时代药业有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，GLAXO WELLCOME SA生产的盐酸伐昔洛韦片（维德思，规格：0.5g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2021-06-03
2021-09-24
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 已知对两种或以上物质有过敏史者或已知对伐昔洛韦、阿昔洛韦或试验用药品中任何成份过敏者；
2.2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.3) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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570100
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