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【ChiCTR1800018575】磁共振与超声图像融合引导前列腺靶向穿刺活检

基本信息
登记号

ChiCTR1800018575

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

磁共振与超声图像融合引导前列腺靶向穿刺活检

试验专业题目

磁共振与超声图像融合引导前列腺靶向穿刺与经会阴随机穿刺活检的比较性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1) 根据穿刺病理结果,比较两种穿刺方式对于高危前列腺癌及低危前列腺癌的检出率差异; 2) 根据病理大切片结果,分析不同危险度前列腺癌病灶所对应的MRI影像表现;

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

1.操作者:两种穿刺由不同的医师进行; 2.病理判读:病理医师预先不知道患者临床资料,同时也不知道穿刺标本分组情况。

试验项目经费来源

北京医院

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 临床可疑前列腺癌拟行前列腺穿刺活检的男性; 2) PSA<20ng/ml; 3) MRI PI-RADS评分≥3分; 4) 年龄<75岁; 5) 初次穿刺; 6) 未接受过雄激素剥夺治疗、放疗及化疗等; 7) 自愿参加此项研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1) 以往曾诊断过前列腺癌的患者; 2) 既往曾接受前列腺手术或前列腺穿刺活检患者; 3) 近期存在未能控制的感染; 4) 患有严重出血倾向或血液凝固性疾病; 5) 下肢或髋关节畸形,不能接受截石位手术的患者; 6) 严重心、脑、肺、肝、肾等内脏疾病患者或神经系统病变; 7) 正参加其它临床试验的患者; 8) 由于各种原因不能配合调查者; 9) 由于各种原因不能进行MRI检查者; 10) 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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