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【ChiCTR2100042326】维生素D与多囊卵巢综合征患者高雄激素及代谢相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042326

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2021-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

维生素D与多囊卵巢综合征患者高雄激素及代谢相关性研究

试验专业题目

维生素D与多囊卵巢综合征患者高雄激素及代谢相关性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估维生素D治疗对多囊卵巢综合征妇女性激素水平、代谢参数及多毛评分的影响； 2.确定多囊卵巢综合征且缺乏维生素D的妇女口服维生素D的最佳剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑生成的随机数字表简单化随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者发起,厂家赞助

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

自愿参加临床研究并书面签署知情同意书 1、年龄：18-40岁； 2、月经稀发、闭经或不规则子宫出血；临床和/或生化高雄激素表现；超声为PCOM；排除其他可能引起高雄激素、 排卵异常或PCOM的疾病）； 3、体重指数25-29.9kg/m2； 4、维生素D缺乏(25-OH VitD＜30 ng/ml)； 5、天门冬氨酸和丙氨酸转氨酶(AST和ALT)、尿素和肌酐水平正常； 6、维生素D饮食摄入量不足(600IU 、全血计数正常（CBC）； 8、受试者必须能够并愿意遵守研究规则，并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1、妊娠期及哺乳期； 2、糖尿病、甲亢、甲减、肾功能不全、肝脏疾病、心血管疾病、食物过敏或不耐受； 3、滥用药物或酗酒； 4、每天抽烟10支或以上； 5、服用会影响代谢参数的药物，如维生素D、二甲双胍、钙和皮质类固醇;AST、ALT、尿素、肌酐异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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