CTR20220145
主动终止（1、该项临床试验未开展，不涉及安全性；2、我单位考虑变更试验设计。综上所述，申请主动终止本次试验。）
硫酸羟氯喹片
化学药
硫酸羟氯喹片
2022-01-26
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类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
硫酸羟氯喹片在健康人体中的生物等效性研究
硫酸羟氯喹片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
519041
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸羟氯喹片（受试制剂T，珠海润都制药股份有限公司生产并提供，规格：0.2g）与硫酸羟氯喹片（参比制剂R，Sanofi-Aventis,SA生产，商品名：Plaquenil®，规格：0.2g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 0 ；
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/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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044000
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