CTR20212913
主动暂停（申办方开发策略调整，主动暂停该研究;不涉及安全性和有效性问题）
QLP-31907注射液
治疗用生物制品
QLP-31907注射液
2021-11-29
企业选择不公示
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既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者
PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究
PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究
250100
主要目的（Ia期 - 剂量递增）： 确定PSB202在既往接受治疗的B细胞恶性肿瘤（特别是惰性/滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤[NHL]、CLL和华氏巨球蛋白血症[WM]）患者中的最大耐受剂量（MTD）/Ib期以及后续试验的推荐剂量。 主要目的（Ib期 - 剂量扩展）： 根据ORR（由研究者判定）评估PSB202的抗肿瘤活性。 次要目的（Ia期 - 剂量递增）：确定PSB202的安全性特征和耐受性。确定PSB202的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。根据研究者评估的总反应率（ORR）评价PSB202的初步抗肿瘤活性。 次要目的（Ib期 - 剂量扩展）：初步评估PSB202的抗肿瘤活性； 确定PSB202的安全性特征和耐受性。 确定PSB202的PK/PD特征以形成其生物学影响的证据 探索性目标（Ia期）：确定PK和药物效应（包括疗效和安全性）之间的关系。 探索性目标（Ia期和Ib期）：在达到临床应答CR的患者中，通过分子检测评价外周血和/或骨髓中的微小残留病变（MRD）；在FL患者中：确定外周血BCL-2重排的逆转特性。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 75 ； 国际: 115 ；
国内: 12 ； 国际: 15 ；
2022-03-01;2022-03-01
/
否
1.Ia期（剂量递增）：标准治疗失败或对标准治疗不耐受的经组织学证实CD20表达的惰性NHL（定义见下文）、CLL或WM患者；
请登录查看1.仅针对Ia期（剂量递增）：NHL伴巨大肿块，定义为肿块最大直径≥10 cm；
2.仅针对Ia期（剂量递增）：PSB202开始治疗前出现疾病转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病、转化性NHL、母细胞性淋巴瘤）。此外，不允许同时进行其它研究性治疗；
3.PSB202开始治疗前4周内接受过大手术；
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200025
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