【CTR20220414】使用GSK3196165治疗类风湿性关节炎的长期安全性和疗效

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基本信息

登记号

CTR20220414

试验状态

主动终止（ContRAst-1和ContRAst-2满足其主要终点：与安慰剂相比，对甲氨蝶呤（ContRAst-1）和csDMARD/bDMARDs（ContRAst-2）应答不足的患者在第12周达到了具有统计学意义的ACR20应答标准。本项目中的第三项试验ContRAst-3得出的数据表明，与安慰剂相比，对bDMARDs和/或JAK抑制剂应答不足的患者在第12周的ACR20主要终点没有统计学意义。ContRAstIII期项目入组了对现有治疗应答不足或不耐受的大量难治性患者。尽管ContRAst-1和ContRAst-2试验符合其主要终点，但所表现出的疗效不太可能为这类难治性患者人群带来治疗方法变革。针对ContRAst项目的疗效和安全性数据评估正在进行中，但所表现出的有限疗效并不支持Otilimab具有作为RA潜在治疗方法的适当获益/风险特征。因此，申办方决定不再继续递交监管申报资料。）

药物名称

otilimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

otilimab注射液

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

使用GSK3196165治疗类风湿性关节炎的长期安全性和疗效

试验专业题目

试验专业题目一项评估使用GSK3196165治疗类风湿性关节炎的安全性和疗效的多中心、长期扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）受试者接受GSK3196165 90 mg或150 mg每周一次治疗的长期安全性。次要目的：确定GSK3196165的长期疗效。测定GSK3196165对患者报告结局（PRO）的影响。确定GSK3196165的潜在免疫原性。探索性目的：确定GSK3196165对资格确认研究中接受sarilumab或托法替布治疗的受试者的疗效。确定药代动力学（PK）和靶点结合（TE）。确定停止背景MTX/csDMARD治疗的受试者亚群的疗效、安全性和PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 178 ；国际: 3000 ；

实际入组人数

国内: 85 ；国际: 2916 ；

第一例入组时间

2022-04-01;2020-05-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄≥18岁、已完成一项GSK3196165资格确认临床研究且研究者认为可能从GSK3196165治疗中获益的类风湿性关节炎受试者。；2.体重≥40 kg；3.只要男性或女性受试者符合第10.4.4节中的避孕合格标准并同意遵守附录4中详述的避孕要求，则有资格参加研究。；4.能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。；5.对于接受MTX的受试者：必须愿意在接受MTX（MTX治疗的强制性联合用药）期间继续接受口服叶酸（至少5 mg/周）或等效药物治疗。；

排除标准

1.在资格确认研究期间的任何时间永久终止研究干预，除非受试者在资格确认研究中研究评估结束时新诊断为潜伏性TB，目前正在进行或愿意在重新开始治疗前根据WHO或国家指南停止研究治疗至少4周，并在研究期间完成其余抗结核治疗。；2.存在潜伏性TB的证据（通过QuantiFERON-TB Gold plus检查或T-SPOT.TB检查证实阳性，病史或临床检查未发现与活动性TB一致的结果，胸片正常），但以下受试者除外： ○ 目前正在进行或愿意在停止研究治疗后完成至少4周的抗结核治疗，根据WHO或国家指南，在重新开始研究治疗前，并同意在研究期间完成其余抗结核治疗，或 ○ 在资格确认研究时，经TB专业医生审查后，根据WHO或国家指南记录了令人满意的抗结核治疗证据。；3.当前或既往有活动性结核分枝杆菌（TB），无论是否接受治疗。；4.在资格确认研究的最终研究访视时暂时停止研究干预，并且研究者认为参加扩展研究对患者的参与造成不可接受的风险。；5.新发癌症或恶性肿瘤，但经治疗且研究者认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。；6.在资格确认研究期间发生任何淋巴增生性疾病（如与Epstein Barr病毒[EBV]相关的淋巴增生性疾病），或提示当前淋巴疾病的体征和症状。；7.在资格确认研究期间发生显著未受控制的心血管、脑血管、呼吸系统、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液学或精神疾病，或实验室检查值异常，研究者认为对患者参与研究造成不可接受的风险。；8.预计在研究前、研究期间或研究的8周安全性随访期间不依从药物和疫苗接种限制的受试者。禁用药物/治疗详情见第6.5.2节，允许药物/治疗详情见第6.5.1节。；9.目前正在参与除GSK3196165资格确认临床研究之外的任何干预性临床研究的受试者。；10.研究者认为在过去12周内的异常胸片具有临床意义。；11.妊娠或哺乳，或女性计划妊娠或开始哺乳；12.由于存在对任何研究治疗药物或其组分敏感史，或有药物过敏或其他过敏史，从而根据研究者或医学监查员意见，禁止参与本研究。；13.目前正在进行或愿意在停止研究治疗后完成至少4周的抗结核治疗，根据WHO或国家指南，在重新开始研究治疗前，并同意在研究期间完成其余抗结核治疗；14.在资格确认研究时，经TB专业医生审查后，根据WHO或国家指南记录了令人满意的抗结核治疗证据。"；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611700

联系人通讯地址