【ChiCTR2000033226】一种带排气调节阀的止血气垫应用于动静脉内瘘患者的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033226

试验状态

尚未开始

药物名称

止血气垫

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾功能衰竭

试验通俗题目

一种带排气调节阀的止血气垫应用于动静脉内瘘患者的效果观察

试验专业题目

一种带排气调节阀的止血气垫应用于动静脉内瘘患者的效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

近年来国内外广泛研究的一种动静脉内瘘穿刺后的止血方法，临床应用较多的压迫止血方法是使用压块（卷成硬芯的医用纱布块、消毒棉块或卫生纸卷），外加弹力压脉带环扎固定促进止血。止血过程中，为减少静脉回流受阻及保护内瘘血管，需要患者自行逐渐减压，每间隔10分钟左右放松一次压脉带，直至针眼处无渗血方可摘除压脉带。透析患者自行放松压脉带是用非内瘘侧手单手操作，手指配合固定压块的同时打开压脉带，在观察不出血的情况下再次环扎固定。由于动作比较复杂，加之血管硬化变性易滑动，单手操作极易发生按压位置偏离，造成皮下渗血、皮下血肿、穿刺点渗血和假性动脉瘤，造成内瘘闭塞，最终导致血管通路丧失功能。在血液透析患者中使用带调节阀的止血气垫，客观评价方案的临床疗效，形成可在临床推广的、拔针后使用的规范的用品。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏

盲法

未说明

试验项目经费来源

吉林大学科研专项（3R2168633428）

试验范围

目标入组人数

25;27

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-26

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 西医诊断为慢性肾衰，年龄18—80 岁； 2. 母语为汉语，自体动静脉内瘘； 3. 规律透析3个月以上,最近一个月未出现过止血异常（止血时间延长和或渗血、血肿及动脉瘤等并发症）； 4. 小学以上文化程度； 5. 神志清晰,无其他认知功能障碍； 6. 可配合 20 分钟的操作培训。；

排除标准

1. 严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定； 2. 由于意识障碍和普通智力减退造成的语言障碍； 3. 因先天或幼年疾病引致学习困难，并造成的语言机能缺陷； 4. 因心肝肾等重要器官功能损伤，研究者认为不适合参加本研究者； 5. 广泛的动脉瘤，内瘘压力过大，长期口服抗凝药物和或实验室检查血小板计数异常、凝血功能障碍者，纳入研究后亦不能停止该疗法者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

130021

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