【ChiCTR2200057146】连花清瘟颗粒抗RSV肺炎RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057146

试验状态

尚未开始

药物名称

连花清瘟颗粒

药物类型

中药

规范名称

连花清瘟颗粒

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道合胞病毒性肺炎

试验通俗题目

连花清瘟颗粒抗RSV肺炎RCT研究

试验专业题目

连花清瘟颗粒抗RSV肺炎RCT研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

比较连花清瘟颗粒治疗儿童呼吸道合胞病毒性肺炎的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计专家使用SAS软件编码产生随机序列。

盲法

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计专家，在计算机上用SAS统计软件包，按治疗组与对照组2:1的比例用分层随机化方法产生随机编码，随机数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码，各个临床试验医院按病例入组次序依次使用已分配给医院的药物编号。盲底一式两份，密封保存在申办者和主要研究者所属的国家药物临床研究基地。

试验项目经费来源

国家中医药管理局-儿科肺炎疾病组循证能力建设（编号2019XZZX-EK003）

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.参照《诸福棠实用儿科学》（第8版），符合西医病毒性肺炎诊断标准； 2.RSV病毒学检查：阳性（取患儿鼻咽部分泌物，采用胶体金法，呈阳性者）； 3.符合中医儿科肺炎喘嗽·风热闭肺证或痰热闭肺证诊断标准； 4.发病5天内； 5.年龄在1～14周岁，性别不限； 6.受试者法定监护人知情同意，≥8岁的儿童应同时签署儿童版知情同意书。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.患有需要与呼吸道合胞病毒性肺炎相鉴别的疾病，如肺结核、细菌性肺炎以及其他病原微生物肺炎等； 2.筛选前1周内使用其他抗病毒药物治疗，包括有抗病毒适应症中药者； 3.重症肺炎者； 4.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：肥厚型心肌病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病者； 5.合并严重营养不良、佝偻病，以及心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者； 6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本试验相关药物过敏者； 7.其他研究者认为不适合入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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