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【ChiCTR2100046238】卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合SOX方案用于胃食管结合部癌症术后辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046238

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合SOX方案用于胃食管结合部癌症术后辅助治疗的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合SOX方案用于胃食管结合部癌症术后辅助治疗的前瞻性、观察性、单臂性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价卡瑞利珠单抗联合SOX方案在胃食管结合部癌患者术后辅助治疗过程中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-12

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18~75岁，男女不限； 2. 已行胃食管癌根治术，R0切除； 3. ECOG PS评分0-1分； 4. 预计生存期≥6月； 5. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求：（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；（3）血小板（PLT）≥100×10^9/L （4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7. 研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死。 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 8. 术后病理示切缘阳性者； 9. 有淋巴结转移患者； 10. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 11. 有急性感染需行抗生素治疗者； 12. 四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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