ChiCTR2100046238
正在进行
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治疗用生物制品
注射用卡瑞利珠单抗
2021-05-12
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胃癌
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合SOX方案用于胃食管结合部癌症术后辅助治疗的临床研究
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合SOX方案用于胃食管结合部癌症术后辅助治疗的前瞻性、观察性、单臂性临床研究
主要目的：观察和评价卡瑞利珠单抗联合SOX方案在胃食管结合部癌患者术后辅助治疗过程中的安全性和有效性。
单臂
上市后药物
无
N/A
江苏恒瑞医药股份有限公司
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100
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2021-05-12
1990-01-01
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1. 年龄：18~75岁，男女不限； 2. 已行胃食管癌根治术，R0切除； 3. ECOG PS评分0-1分； 4. 预计生存期≥6月； 5. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求： （1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L； （2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L； （3）血小板（PLT）≥100×10^9/L （4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）； （5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； （6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7. 研究者认为治疗可以获益。；
请登录查看1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： （1）NYHA2级以上心力衰竭； （2）不稳定型心绞痛； （3）1 年内发生过心肌梗死。 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 8. 术后病理示切缘阳性者； 9. 有淋巴结转移患者； 10. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 11. 有急性感染需行抗生素治疗者； 12. 四周内参加过其他药物临床试验的患者。；
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