【ChiCTR2500103348】达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松治疗初发合并肾功能不全多发性骨髓瘤有效性和安全性：一项前瞻、单臂、多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松治疗初发合并肾功能不全多发性骨髓瘤有效性和安全性：一项前瞻、单臂、多中心、观察性研究

试验专业题目

达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松治疗初发合并肾功能不全多发性骨髓瘤有效性和安全性：一项前瞻、单臂、多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价达雷妥尤单抗、硼替佐米及地塞米松治疗初发合并肾功能不全多发性骨髓瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 根据IMWG 2014标准，新诊断的多发性骨髓瘤患者； 2) 年龄在18~80周岁（根据病人实际身体状况有研究者判断）； 3) 诊断时合并肾功能不全，定义为eGFR<40ml/min/1.73m2（MDRD公式计算）； 4) 经活检证实或研究者判断主要为管型肾病：尿蛋白成分以轻链为主。如尿中白蛋白含量大于尿总蛋白的30%，则必须行肾活检以确认； 5) 具有可测量病变的MM (血M成分≥10g/L；尿M成分≥200mg/24小时；受累血FLC≥100mg/L)； 6) 既往一年前不存在慢性肾功能不全； 7) ECOG≤2； 8) 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度为正常值上限的3倍以下，血清总胆红素浓度为正常值上限的2倍以下; 9) 入组前14天内患者血小板计数≥50×109/L; 10) 入组前14天内患者中性粒细胞绝对计数≥0. 5×109/L; 11) 入组前14天内患者有<2级的周围性神经病； 12) 入组前1周内未做过血浆置换； 13) 选择达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松方案诱导治疗； 14) 同意签署知情同意书者。；

排除标准

1) 虽存在管型肾病，但为次要病变；其他原因所导致肾功能不全为主要病变，包括但不限于肾淀粉样变性、轻链沉积病等。 2) 患者对达雷妥尤或其任何赋形剂和/或硼替佐米有过敏史。 3) 在入组前6个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的II-IV级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变。 4) 女性患者处于孕期或哺乳期。 5) 合并其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与。 6) 不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者。 7) 在研究过程中，育龄期女性及男性不同意采取适当有效的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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