【ChiCTR2000034138】爱西特治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034138

试验状态

尚未开始

药物名称

药用炭片

药物类型

化药

规范名称

药用炭片

首次公示信息日的期

2020-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

爱西特治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验

试验专业题目

爱西特治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以非布司他为阳性对照、药用炭模拟片为阴性对照，评价爱西特药用炭片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数列法

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18～70岁，男性； 2）经过2周洗脱期后，符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸≥7.0 mg/dL（416μmol/L）； 3）eGFR≥ 30ml/min/1.73m2且血肌酐<177umol/L(肾功能正常或代偿期)； 4）入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者； 5）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）已知对本试验所用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者； 2）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限1.5倍者； 3）胆道疾病：胆道畸形、胆石病、急慢性胆囊炎、胆管炎患者； 4）消化道疾病：便秘、梗阻、消化道溃疡活动期患者； 5）甲状腺功能异常者； 6）eGFR ＜30ml/min/1.73m2 或血肌酐（Cr）≥177umol/L； 7）严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等； 8）黄嘌呤尿症患者； 9）需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病； 10）现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者； 11）血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者； 12）脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者； 13）酗酒或吸毒者； 14）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者； 15）恶性肿瘤、活动性结核者； 16）并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者； 17）服用糖皮质激素类药物者； 18）白细胞计数〈4.0×10^9/L，或血小板〈100×10^9/L，或血红蛋白〈90g/L； 19）其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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