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【ChiCTR2100045017】谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045017

试验状态

正在进行

药物名称

谷红注射液

药物类型

化药

规范名称

谷红注射液

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定性心绞痛

试验通俗题目

谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价谷红注射液治疗不稳定性心绞痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机　　　　　　　请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄 30～75 周岁（包括 30 周岁及 75 周岁）； 3.符合不稳定性心绞痛诊断标准； 4.入组前 10 天内至少有 2 次心绞痛发作者； 5.不稳定性心绞痛 braunwald 分级 I 级。；

排除标准

1.本次发作经研究者判断需要进行血运重建和/或受试者有意愿行血运重建者； 2.入组前 48h 内有静息性心绞痛发作者； 3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； 4.NYHA 心功能 III、IV 级；左心室射血分数（LVEF）＜40%；重度心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞）；或其他严重心脏疾病，或近 3 个月内安装过心脏起搏器者； 5.严重呼吸系统疾病，如呼吸衰竭者； 6.合并肝、肾、造血系统等严重疾病者，其中血 ALT、AST＞正常上限 2 倍者，血肌酐（Scr）＞正常上限者； 7.有出血倾向者； 8.既往有出血性疾病史，或目前合并患有出血性疾病； 9.影响缺血心肌总负荷评价的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； 10.入组前 1 周内服用过，治疗冠心病或心绞痛并具有行气、活血、化瘀作用的中药者； 11.过敏体质或已知对本试验用药品过敏者； 12.有精神疾病史，或有药物或酒精滥用史； 13.妊娠或哺乳期女性，或在试验期间内有生育计划者； 14.近 3 个月内参加其他药物临床试验者； 15.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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