【ChiCTR2500101938】双眼非同步视觉刺激用于形觉剥夺性弱视治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

形觉剥夺性弱视，先天性白内障术后

试验通俗题目

双眼非同步视觉刺激用于形觉剥夺性弱视治疗

试验专业题目

将基于VR 的双眼非同步视觉刺激用于形觉剥夺性弱视治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

弱视是眼科临床常见的儿童眼病，弱视诊疗的关键在于早期发现、早期治疗。单纯遮盖或单眼遮盖联合弱视眼训练方式已成为国内外医生治疗弱视的首选方案。遮盖疗法有效但存在疗程较长，疗效受依从性影响大等问题，所以很有必要寻求更有效的弱视治疗手段。我们初步发现双眼非同步视觉刺激治疗方式可有效提高弱视患儿视力，且明显优于传统遮盖治疗。通过本项申请，我们将深入探索这一创新治疗方式对于形觉剥夺性弱视的治疗效果，希望可以为弱视治疗提供新思路及证据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、经过临床检查明确诊断为形觉剥夺性弱视的患者； 2、双眼白内障，已完成白内障摘除及人工晶体植入手术3 个月及以上，并配戴合适眼镜进行屈光矫正； 3、弱视眼为中心注视； 4、无显性斜视，无显性眼球震颤； 5、除屈光矫正外，既往8周没有接受其他弱视治疗； 6、能够注视到呈现非同步双眼视觉刺激的VR 设备的中心视标； 7、受试者可以接受观看立体视觉影像； 8、受试者能在实验期间按照方案要求完成治疗和随访。；

排除标准

1、既往有除单纯白内障摘除、人工晶体植入及斜视手术之外的眼科手术史； 2、既往存在对遮盖眼贴或眼罩皮肤过敏； 3、眼科筛查存在除白内障外其他可能影响视力的眼部器质性疾病； 4、早产儿，低体重儿，围产期缺氧史，严重的发育迟滞，或合并其他可能影响视力的全身疾病； 5、不能接受观看立体视觉影像，如合并眩晕、美尼尔综合征等； 6、在实验期间无法按照方案要求完成治疗或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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