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【ChiCTR2100048274】孕期补充益生元、益生菌预防儿童过敏性疾病发生风险的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

孕期补充益生元、益生菌预防儿童过敏性疾病发生风险的研究

试验专业题目

孕期补充益生元、益生菌预防儿童过敏性疾病发生风险的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确产前补充益生元或益生菌对预防后代过敏性疾病发生发展的作用，探讨益生元或益生菌补充剂与天然益生元在预防或改善过敏性疾病发生之间的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机方法是非分层的简单随机法，采用电子生成的随机数字表，受试者根据入院顺序进行编号后，将受试者分为人数相当的四组，即三组试验组和一组对照组。由一位独立的研究人员将原始的随机分配序列放在一个不可拿取的第三地点，而在随机分配时使用原始序列的副本。患者的编号与对应序号的信封交由独立的研究人员或护士，研究人员或护士准备四种不同的制剂方案（GOS-FOS益生元、菊粉益生元、益生菌或安慰剂），并根据分配顺序将其放入不透明信封密封。直到完成随访之前，研究对象及医生均不知道分组情况和测量试验结果。

盲法

双盲，实验者和参与者都不知道分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 孕妇（≥18岁）妊娠32周（±6天），产前诊所就诊； 2. 母亲有特应性病史（定义为哮喘、过敏性鼻炎、特应性湿疹或食物过敏的卫生保健专业诊断）； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 不愿意在补充期内停止服用其他膳食补充剂（包括益生元或益生菌）的妇女； 2. 近1个月内服用过其他益生菌、益生元或合生元产品； 3. 近1个月内服用过抗生素、渗透性泻药、蒽醌类药物以及促进胃肠道动力的药物； 4. 32周前诊断的任何明显的胎儿或母体病理。母体病理包括但不限于先兆子痫、高血压、已知的自身免疫性疾病、感染性病理、子宫畸形、需要进行宫颈环扎术的宫颈机能不全或功能不全以及妊娠期糖尿病。胎儿病理包括（但不限于）胎儿宫内生长受限或小于胎龄儿体重、胎儿畸形、羊水过少和羊水过多； 5. 患有严重的急性或慢性疾病； 6. 患有胃肠道疾病； 7. 母亲在怀孕期间吸烟； 8. 对牛奶蛋白过敏的妇女和/或由于GOS-FOS的乳糖含量导致乳糖不耐受的妇女； 9. 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况（例如，社会心理问题）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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