【ChiCTR2400081131】中医综合序贯治疗对新型冠状病毒感染患者恢复期心肺功能的改善作用临床RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081131

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

长新冠综合征

试验通俗题目

中医综合序贯治疗对新型冠状病毒感染患者恢复期心肺功能的改善作用临床RCT研究

试验专业题目

中医综合序贯治疗对新型冠状病毒感染患者恢复期心肺功能的改善作用临床RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

运用多中心、大样本、随机对照的研究方法，联合中医、针灸、呼吸与重症等多学科协同参与，初步明确新冠病毒感染患者恢复期的中医证候特征规律，形成针对新冠病毒感染患者恢复期的中药综合序贯治疗方案，验证其在改善患者中医症候、心肺功能、生活质量以及情志等方面的临床疗效，初步制定标准化方案并推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法：按病例入组先后编号，采用中央随机（Central Randomization System）的方法，病例随机号由随机数字表生成，将病例随机分入上述二组。

盲法

盲法设计及实施：由于针刺、中药指定派送环节无法进行双盲法操作，故在临床试验过程中，实行三分离原则：对操作者、疗效评价者、统计分析工作者进行分离，以尽量避免可能的偏倚。

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

254

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

①符合上述中医、西医诊断标准的患者； ②年龄18-65岁，性别不限； ③患者核酸或者抗原检测阴性后1周以上； ④患者从核酸或者抗原检测转阴后出现咳嗽、乏力、心悸等心肺功能受损症状，持续不超过半年； ⑤患者中医证候积分，根据恢复期症状，主症按照0分、1分、2分、3分，次症按照有或无，采用1分或0分进行评定，得分总和记为中医证候积分，分值越高，病情越严重。 ⑥患者自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

①存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础肺部疾病的患者； ②伴有先天性呼吸道畸形、先天性心脏病等基础疾病的患者； ③严重心、肝、肾功能障碍及凝血功能异常病人； ④患有影响认知功能的疾病，如酗酒、吸毒或精神药物滥用者； ⑤晕针史者，针刺部位皮肤有感染者； ⑥对中药制剂过敏的患者； ⑦妊娠期或哺乳期妇女； ⑧正在参加其他临床试验或参加过其他临床试验结束未超过3个月者。以上符合任何一项，应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人电话

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