CTR20221788
已完成
氨氯地平贝那普利胶囊
化学药
氨氯地平贝那普利胶囊
2022-07-18
/
用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能充分控制血压的患者；或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。
氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
052165
主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation（诺华制药）生产的氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂或参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2022-08-01
2022-12-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉及皮肤慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
2.已知对氨氯地平、贝那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
3.有药物依赖性水肿、血管性水肿、面部水肿病史者；
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050000
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