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【CTR20221788】氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221788

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平贝那普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能充分控制血压的患者；或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。

试验通俗题目

氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验

试验专业题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation（诺华制药）生产的氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2022-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉及皮肤慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

2.已知对氨氯地平、贝那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

3.有药物依赖性水肿、血管性水肿、面部水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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