【CTR20170814】白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发鳞状非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20170814

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化学药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2017-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发鳞状非小细胞肺癌

试验专业题目

比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发性鳞状NSCLC的有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

054000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液/卡铂用于晚期或复发性鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR，按照RECIST1.1标准由独立评审委员会评估）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 388 ；

实际入组人数

国内: 390 ；

第一例入组时间

2017-12-08

试验终止时间

2023-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书；

排除标准

1.存在脑转移；

2.研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。；3.会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。；4.对任何治疗成分过敏或超敏反应史。；5.在随机化前5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。；6.既往接受过针对晚期/转移性NSCLC全身治疗。注：允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。；7.接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。；8.根据CTCAE V 4.03 患有≥2级外周神经病变的受试者。；9.血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L；10.肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则>5倍ULN。；11.肾功能异常定义：血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。；12.凝血功能异常定义：国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。；13.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。；14.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；15.需要合并其他抗肿瘤药物治疗。；16.筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。；17.研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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