【CTR20130583】中国健康人单次多次ASV胶囊或安慰剂的药代研究

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基本信息

登记号

CTR20130583

试验状态

已完成

药物名称

阿舒瑞韦软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿舒瑞韦软胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

丙型肝炎

试验通俗题目

中国健康人单次多次ASV胶囊或安慰剂的药代研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究：Asunaprevir胶囊药代动力

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国人健康受试者中，评估单次和多次口服给药Asunaprevir胶囊的药代动力学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至45岁（含18和45岁）；2.18岁至45岁（含18和45岁）；3.男性和女性；4.男性和女性；5.体质指数为18-24 kg/m2,；6.育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式；7.育龄妇女不允许怀孕和哺乳；8.育龄妇女不允许怀孕和哺乳；9.体质指数为18-24 kg/m2；10.育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式；

排除标准

1.PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms；2.PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms；3.每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者；4.心脏2度或3度传导阻滞的证据；5.ALT，AST和总胆红素>正常上限；6.ALT，AST和总胆红素>正常上限；7.血红蛋白<正常上限；8.血红蛋白<正常上限；9.血清肌酐>正常上限；10.血清肌酐>正常上限；11.药物滥用的尿筛查阳性；12.药物滥用的尿筛查阳性；13.筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性；14.筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性；15.有明显的药物过敏史；16.有明显的药物过敏史；17.任何明显的急性或慢性疾病。；18.任何明显的急性或慢性疾病。；19.当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史；20.当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史；21.应用研究药物4周内的任何大手术；22.应用研究药物4周内的任何大手术；23.可能影响研究药物吸收的胃肠道手术；24.可能影响研究药物吸收的胃肠道手术；25.应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆；26.应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆；27.应用研究药物前4周内输血；28.应用研究药物前4周内输血；29.每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者；30.心脏2度或3度传导阻滞的证据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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