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【ChiCTR2500097678】iTBS 精准调控DLPFC 与M1 区兴奋性对卒中后BCI 训练疗效的作用及机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097678

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

iTBS 精准调控DLPFC 与M1 区兴奋性对卒中后BCI 训练疗效的作用及机制

试验专业题目

iTBS 精准调控DLPFC 与M1 区兴奋性对卒中后BCI 训练疗效的作用及机制

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临床试验信息
试验目的

验证iTBS双重调控前额叶与运动皮质区兴奋性对增强脑机接口运动想象训练对卒中后患者运动障碍恢复的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目负责人按照计算机随机数字法将受试者分为实验组和对照组。实验组接受iTBS真刺激，对照组接受iTBS假刺激。

盲法

单盲设计。研究者知道受试者分组，但受试者不知道自己接受的是iTBS真刺激或假刺激。

试验项目经费来源

2024年广州市科研计划-青年博士“启航”项目

试验范围

/

目标入组人数

30;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

脑卒中患者： （1）卒中后18个月内，临床表现上肢运动功能受损；（2）MoCA认知功能量表评分>= 22；（3）国际标准视力表检查，双眼视力或矫正视力>= 1.0；（4）无体内金属植入物；（5）可遵从指令进行检查；（6）自愿签署知情同意书。 健康受试者： （1）健康状况良好；（2）上肢无神经肌肉系统疾病或疼痛，关节活动度正常；（3）最近三年内上肢无外伤或手术；（4）无任何神经、精神系统疾病；（5）国际标准视力表检查，双眼视力或矫正视力>= 1.0；（6）无体内金属植入物；（7）自愿签署知情同意书。；

排除标准

脑卒中患者： （1）非单侧半球卒中；（2）既往有脑卒中或脑肿瘤、脑外伤等其它神经、精神病史；（3）合并有认知功能障碍；（4）有心、肺、肝、胰、肾等脏器的严重疾病；（5）视力严重障碍者；（6）不能配合检查与治疗者；（7）拒绝签署知情同意书。 健康受试者： （1）神经肌肉系统疾病或外伤导致的上肢运动功能受损或疼痛；（2）有脑外伤、脑卒中或其它神经系统疾病史；（3）孕妇；（4）不能或不愿配合检查；（5）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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