【ChiCTR2300071012】一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验：两种不同剂量盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂对儿童过敏性鼻炎治疗的临床疗效和安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071012

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验：两种不同剂量盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂对儿童过敏性鼻炎治疗的临床疗效和安全性评估

试验专业题目

一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验：两种不同剂量盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂对儿童过敏性鼻炎治疗的临床疗效和安全性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比两种不同剂量盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂对儿童过敏性鼻炎患者整日鼻部症状（流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏）VAS总评分与基线相比的平均变化。次要目的：对比两种不同剂量盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂对儿童过敏性鼻炎患者日间及夜间鼻部症状（流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏）VAS总评分、各个鼻部症状（流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏）VAS评分、眼部症状VAS总评分及眼痒VAS评分、鼻粘膜外观形态改变、鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分（仅适用于6~11岁儿童）与基线相比的平均变化以及不良事件发生率和反应类型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本实验无关的专业统计人员用统计软件SPSS 13.0按区组随机化方法产生随机数，将各个受试者按1:1的比例随机分入治疗组1或治疗组2。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2023-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄2岁~11岁，男女不限； 2.临床症状：喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现2项以上（含2项），每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状； 3.体征：前鼻镜检查发现鼻粘膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； 4.入选前1年内至少1种过敏原SPT或血清特异性IgE阳性，且为常年性过敏原人群；皮肤点刺试验（SPT）：使用标准化的变应原试剂进行皮肤点刺，至少对1种过敏原呈（++）或以上阳性反应（要求：（1）与阴性对照比较，风团平均直径≥3mm判定为SPT阳性；（2）风团直径=（最长径+最长径的垂直径）/2；（3）皮肤反应指数SI=变应原风团直径/阳性对照风团直径；（4）级别：+：0.3≤SI＜0.5；++：0.5≤SI＜1.0；+++：1.0≤SI＜2.0；++++：SI≥2.0）；血清特异性Ige：采用赛默飞世尔公司的UniCAP检测系统进行检测，至少对1种过敏原呈2级及以上阳性。血清特异性IgE水平的临界值为0.35kU/L，大于或等于该值即为阳性，提示机体处于致敏状态。测定结果分为7个级别，0级：0.34kU/L；1级：0.35~0.69kU/L；2级：0.7~3.4kU/L；3级：3.5~17.4kU/L；4级：17.5~49.9kU/L；5级：50~100kU/L；6级：＞100kU/L。 5.持续时间：症状≥4d/周，且≥连续4周； 6.症状程度：一个或多个症状，引起睡眠障碍、影响生活/工作/学习； 7.鼻部症状VAS总评分≥20分（鼻部症状包括流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏四个症状，VAS评分采用0-10分制，总评分为0-40分）； 8.在筛选时，受试者或其监护人可以掌握正确的鼻喷雾剂的给药技术； 9.受试者监护人已签署知情同意书。；

排除标准

1.非变应性鼻炎患者； 2.合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻窦炎、鼻息肉、霉菌性鼻窦炎、鼻中隔偏曲、萎缩性鼻炎、鼻部肿瘤等； 3.接受过或者正在进行免疫治疗的变应性鼻炎患者； 4.3个月内接受过鼻部手术或者有鼻部外伤的患者； 5.既往曾使用盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂，疗效不佳的患者； 6.患有任何有必要使用“合用禁忌药”的疾病； 7.“合用禁忌药”的停药天数不足的患者； 8.哮喘发作期患者； 9.有方案中任一药物或其辅料不耐受史或过敏者； 10.在研究开始前6个月内参加了其他临床研究； 11.受试者监护人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案； 12.研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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