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【ChiCTR2400080996】中医药治疗子宫腺肌病临床、机制及长期管理研究—温阳活血颗粒联合IVF-ET治疗子宫腺肌病不孕的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病不孕症

试验通俗题目

中医药治疗子宫腺肌病临床、机制及长期管理研究—温阳活血颗粒联合IVF-ET治疗子宫腺肌病不孕的临床观察

试验专业题目

中医药治疗子宫腺肌病临床、机制及长期管理研究—温阳活血颗粒联合IVF-ET治疗子宫腺肌病不孕的临床观察

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临床试验信息

试验目的

本课题采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，以子宫腺肌病（AM）不孕拟行IVF-ET患者为研究对象，拟纳入拟行促排卵治疗患者30例，采用区组随机方法随机分为试验组和安慰剂组，观察两组获卵量、受精率、优质胚胎率、可利用胚胎率、胚胎着床率、临床妊娠率、活产率以及新生儿结局等指标。拟纳入拟行冻融胚胎移植患者30例，双盲治疗前后，超声观察治疗前后子宫大小、内膜结合带厚度、弹性指标，以及内膜厚度、形态、血流和蠕动情况。留取血液、内膜组织，比较 IL-1β、IL-6、 IL-10、TNF、IL-8、IL-37、VEGF、CA125 等炎症因子及氧化应激指标，冻融胚胎移植后，观察妊娠情况并定期随访直至活产。评价温阳活血颗粒联合IVF-ET治疗子宫腺肌病不孕的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数字表或计算机生成的随机数，将研究对象分配到实验组或对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

温阳活血颗粒对子宫腺肌病相关不孕症患者促排卵效果的影响：1、符合AM 西医诊断标准，子宫大小≤12 周。2、符合不孕症西医诊断标准，拟行体外受精-胚胎移植助孕者。3、符合中医寒凝血瘀证辨证标准。4、年龄在 25-39 岁。5、卵巢储备功能正常：基础FSH数值≤10IU/mL，AFC≥7个或AMH≥1.1ng/ml。6、BMI ≤28kg/m2。7、签署知情同意书。温阳活血颗粒对子宫腺肌病相关不孕症患者冻融胚胎移植的影响：1、符合AM 诊断标准，子宫大小≤12 周。2、符合中医寒凝血瘀证辨证标准。3、目前至少有≥1 枚优质冷冻囊胚或≥2 枚优质冷冻卵裂期胚胎。4、拟行胚胎移植者。5、年龄在 25-39 岁。6、签署知情同意书。；

排除标准

温阳活血颗粒对子宫腺肌病相关不孕症患者促排卵效果的影响：符合以下任何一条标准即排除：1、子宫大小＞12 周。2、1 个月内使用激素类药物。 3、合并恶性肿瘤，严重的心脑血管、肝、肾及造血系统疾病以及严重的精神疾病，不适于妊娠者。 4、有子宫畸形及宫腔粘连病史、子宫内膜薄或未处理的黏膜下子宫肌瘤等影响胚胎种植因素。5、染色体疾病等。6、免疫系统病史，如抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、风湿病等。7、存在促排药物禁忌症，如乳腺癌病史、血栓形成风险等。8、未经治疗的B超下可见的输卵管积水。温阳活血颗粒对子宫腺肌病相关不孕症患者冻融胚胎移植的影响：符合以下任何一条标准即排除：1、子宫大小＞12 周。2、1 个月内使用激素类药物。3、合并恶性肿瘤，严重的心脑血管、肝、肾及造血系统疾病以及严重的精神疾病，不适于妊娠者。 4、有子宫畸形及宫腔粘连病史、子宫内膜薄或未处理的黏膜下子宫肌瘤等影响胚胎种植因素。5、染色体疾病等。未经治疗的输卵管积水。 5、免疫系统病史，如抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、风湿病、血栓形成风险等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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