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【ChiCTR2100046271】硝酸甘油对急性缺血性脑卒中神经保护的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046271

试验状态

正在进行

药物名称

硝酸甘油

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

硝酸甘油对急性缺血性脑卒中神经保护的安全性研究

试验专业题目

硝酸甘油对急性缺血性脑卒中神经保护的安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以急性缺血性脑卒中患者为研究对象，探索硝酸甘油对急性缺血性脑卒中的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生。工作人员将计算机产生的随机号码（对照组与治疗组1：1比例）装入密封牛皮纸信封，并密封好，封口线处签字。患者入组后，研究人员按顺序信封交给不参与研究的护士。随后护士按照信封随机号码进行药物配置，然后给患者用药。盲法实施参照GCP规范,在整个实验过程中，患者、研究者、临床医生、工作人员均采取盲法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

通州区科学技术委员会（NO：KJ2020CX002）

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-07

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥ 18岁，≤80岁； 2.急性缺血性卒中； 3.神经功能缺损程度NIHSS评分≥3分，≤16分； 4.收缩压≥120mmHg； 5.急性缺血性脑卒中发病到用药时间≤24小时； 6.未接受血管内治疗； 7.卒中前（卒中发病前24小时）患者生活自理，改良Barthel指数（BI）> 90（95或100），mRS ≤2； 8.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。；

排除标准

1.血流动力学不稳定，持续收缩压（SPB）过低,SBP ≤100 mmHg； 2.重度贫血，HGB ≤60g/L； 3.青光眼患者； 4.硝酸甘油过敏者； 5.在研究纳入前30天内参与另一项临床试验（药物、医疗器械或医疗程序的研究）； 6.合并各种严重疾病，预计寿命时间小于1年。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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