【ChiCTR1800019132】评价甲磺酸阿帕替尼控制VHL相关性中枢神经系统血管母细胞瘤生长的有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019132

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

VHL相关性血管母细胞瘤

试验通俗题目

评价甲磺酸阿帕替尼控制VHL相关性中枢神经系统血管母细胞瘤生长的有效性

试验专业题目

评价甲磺酸阿帕替尼控制VHL相关性中枢神经系统血管母细胞瘤生长的有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确阿帕替尼在控制VHL相关性中枢神经系统血管母细胞瘤生长中的作用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-26

试验终止时间

2020-10-26

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：≥18岁； 2)经临床诊断或基因检测确诊为VHL综合征； 3)伴发进展性中枢神经系统血管母细胞瘤； 4)预计生存期≥3月 5)KPS评分≥60； 6)主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合（14天内未输血）： ①Hb≥90g/L； ②ANC≥1.5×109/L； ③PLT≥80×109/L；生化检查需符合以下标准： ①TBIL＜1.5正常值上限（ULN）； ②ALT、AST＜2.5×ULN； ③血清Cr≤1×ULN，或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 7)育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 8)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)合并其他严重伴发疾病不能耐受药物者； 2)使用过VEGF抑制剂治疗方案； 3)受试者对造影剂过敏以及不能行MRI检查者； 4)已行立体定向放射治疗（注：但对于经立体定向治疗后病变明确仍有进展的，仍可纳入研究）； 5)90天内出现血管母细胞瘤大出血事件； 6)具有高出血风险：胃部存在活动性消化溃疡病灶，且大便潜血(++)者；3个月内有黑便和／或呕血病史者；凝血功能异常，具有出血倾向者 7)3-4 级高血压者； 8)肾功能不全 3 期及以上者； 9)手足皮肤反应≥3 级以上者； 10)研究前6个月内有未控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等； 11)妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取避孕措施者； 12)其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过5年； 13)同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验者； 14)由于心理的、家庭社会的原因不能顺应本研究； 15)研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华西医院

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