【ChiCTR-TNC-10000806】西达本胺治疗罕见病皮肤T细胞淋巴瘤的有效性和安全性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-10000806

试验状态

结束

药物名称

西达本胺

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2010-03-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

皮肤T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺治疗罕见病皮肤T细胞淋巴瘤的有效性和安全性试验

试验专业题目

西达本胺治疗罕见病皮肤T细胞淋巴瘤的有效性和安全性试验

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估西达本胺（每周2次，每次30mg）单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤病人的临床疗效和安全性。次要目的：开展伴随药代动力学、药效动力学和肿瘤生物标志物的研究，进一步分析和确定本品的人体作用特征。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-03-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-75岁之间，男、女不限； 2. 患者具有组织病理学确诊和可测量病灶,伴或不伴全身淋巴结受侵，临床分期为IB-IVA期的患者； 3. 皮肤病变±Sezary综合征的患者经过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射、贝沙罗丁、维甲酸、异维甲酸、干扰素、体外光分离置换法、甲氨喋呤等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发；合并有淋巴结受侵的患者经过至少一次全身化疗后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发； 4.ECOG体力评分0-2分； 5. 体重：男性67 ± 20公斤（47-87公斤），女性55 ± 20公斤（35-75公斤）； 6. 预期存活 ≥ 3个月； 7. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等治疗； 8. 试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往曾接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗的患者； 2. 病人伴内脏器官受侵（包括骨髓）； 3. 具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的病人； 4. 接受器官移植的病人； 5. 入组前30天内参加其它药物临床试验的病人或正在参加其它新药临床研究的患者； 6. 有活动性出血或新发血栓性疾病、正在服用抗凝药物有出血倾向病史者； 7. 活动性感染者； 8. 主要脏器外科手术后未满6周； 9. 肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST>正常值2.5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值<1.5x109/L，血小板<80x109/L，血红蛋白<90g/L）的患者； 10. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 11. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 12. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 13. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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