【ChiCTR2100051618】卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥化疗方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051618

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+马来酸吡咯替尼+替吉奥

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+马来酸吡咯替尼+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥化疗方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥化疗方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥化疗方案一线治疗 HER2 阳性胃癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者，年龄 ≥ 18 岁； 2.经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界处腺癌； 3.HER-2 阳性定义：对原发性或转移性肿瘤病灶评估的 IHC3+ 或 IHC2+伴 ISH（或 FISH）+。ISH 阳性定义为 HER2 基因拷贝数与 CEP17 信号数量的比值 ≥ 2.0； 4.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1 ×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5× ULN。 5. 有符合 RECIST1.1 标准的未经局部治疗的胃外可测量病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶。 6. 每两个周期(6 周)评估一次，首次被评估为 CR 或 PR 的受试者，需在下一次疗效评估时)进行确认，确认后的肿瘤评估不能改变之前固定的检查时间点。若经过第二次评估后，研究者评估患者符合手术标准，可行手术治疗； 7. 美国东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 1； 8. 预期寿命 ≥ 3 个月；能正常吞咽药片；研究者评估认为患者能遵照方案要求； 9. 签署知情同意文件。；

排除标准

1.曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗； 2.有证据表明因胃癌或胃食管交界处癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的6个月内出现疾病进展者； 3.既往曾使用过以下任何药物治疗：包括抗HER2靶向药物治疗（包括但不限于曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）；抗PD-1,抗PD-L1类药物治疗； 4.对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者； 5.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 6.使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇； 7.在使用第一剂研究药物治疗之前30天内进行放疗（2周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复）； 8.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 9.经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂； 11.以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 ≥ 2的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发； 12.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 13.在入组前5年内发生其他恶性肿瘤(GC之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外； 14.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 15.有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； 16.曾接受过同种异体组织/实体器官移植。 17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 18.经研究者认定需使用阿帕替尼治疗严重皮肤毛细血管增生症(RCCEP)； 19.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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