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【ChiCTR2000038848】中西医结合治疗糖尿病周围神经病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病

试验通俗题目

中西医结合治疗糖尿病周围神经病的临床研究

试验专业题目

中西医结合治疗糖尿病周围神经病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开放性、前瞻性的随机对照临床研究，研究气虚血瘀证型糖尿病周围神经病（Diabetic Peripheral Neuropathy,DPN）的中西医结合治疗的疗效和安全性，评估单纯西医治疗和中西医结合治疗疗效异同，探讨DPN的中西医结合治疗规范。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机表按照参加试验的中心组织随机化过程（中心分层），按照患者入组先后分配已编码的药物。隐藏并妥善保存随机表，采用随机分组信件形式，研究者在确认受试者符合入选/排除标准后，按先后顺序依次打开随机分组信件，根据信中指标确定受试者入组所接受的治疗。

盲法

试验项目经费来源

科研经费和公司赞助

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-09-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 符合美国糖尿病学会（ADA）2016年2型糖尿病诊断标准； 3. 符合《糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南（2016年版）》气虚血瘀证型：肢体无力麻木如有蚁行，肢末时痛，多呈刺痛，下肢为主，入夜痛甚，神疲倦怠，气短懒言，动则汗出，腹泻或便秘，舌质淡暗，或有瘀点，苔薄白，脉细涩； 4. 任意肢体出现有疼痛或烧灼或麻木或感觉减退或无力，且改良多伦多神经临床神经病评分（Modified TorontoClinical Neuropathy Score, mTCNS）≥1；或既往NCV异常，临床考虑DPN相关； 5. 有稳定的血糖治疗方案，糖化血红蛋白（HbA1c）<8%； 6. 自愿参加临床研究，并愿意配合完成试验者。；

排除标准

1. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 2. 近1月曾有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗昏迷史； 3. 严重的心肺疾病，包括未控制心绞痛、心功能不全、COPD急性发作期、起搏器植入史等； 4. 罹患肿瘤、自身免疫疾病，或诊断合并免疫性、中毒性、遗传性及其它代谢性周围神经病； 5. 肾功能异常：Cr升高超过正常值1倍，或有血尿、肾功能不全病史； 6. 肝功能异常：ALT、AST升高超过正常3倍； 7. 过敏体质； 8. 长期酗酒； 9. 正在参加其它临床试验者，或1年内参加过同类临床药物试验者； 10. 不配合或无法配合，不能依从治疗方案者； 11. 研究者认为该患者不适合参加本试验者其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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