ChiCTR2400089943
尚未开始
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2024-09-20
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瘢痕疙瘩
不同剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩有效性和安全性的探索性试验
不同剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩有效性和安全性的探索性试验
主要目的：评估两种剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩的有效性和安全性。 次要目的：探索尼达尼布在泛发性瘢痕疙瘩治疗中的最佳给药方案。
随机平行对照
Ⅳ期
中央随机
对评估者设盲
自筹
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5
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2024-10-10
2025-08-09
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1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序; 2.年龄18-65岁的住院及门诊患者，男女不限； 3.患者有2个或以上解剖部位出现瘢痕疙瘩，每个部位存在5个或以上病灶, 瘢痕疙瘩严重程度评分（Vancouver Scar Scale）≥6分； 4.既往经过多种治疗方案失败者，或者临床医师评估注射、手术等治疗效果不佳，且既往治疗结束距离本研究首次用药＞4周； 5.既往未进行系统抗纤维化治疗，如使用吡非尼酮等尼达尼布类似药物； 6.育龄期妇女在筛选期内完成妊娠检测且结果为阴性； 7.育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署知情同意书开始直至完成所有研究程序后6个月内采取有效的避孕措施。；
请登录查看1.已知对试验药品及化学结构类似药物有过敏史; 2.有恶性肿瘤、严重基础疾病或肝肾功能不全; 3.肝功能异常者； 4.患有严重基础疾病，包括但不限于未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）、严重心脏病（NYHA III-IV级）、慢性肝病（Child-Pugh B或C级）、慢性肾病（eGFR <30 mL/min/1.73m²）等。 5.哺乳期或妊娠期者； 6.既往接受过系统小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗者； 7.经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。；
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