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【CTR20131603】TMC435治疗慢性丙肝疗效、药动学、安全耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20131603

试验状态

已完成

药物名称

西美瑞韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

西美瑞韦胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

未经治疗的基因1型丙型肝炎病毒感染（慢性）

试验通俗题目

TMC435治疗慢性丙肝疗效、药动学、安全耐受性研究

试验专业题目

TMC435、聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林用于未经治疗基因1型慢性丙肝的疗效、药动学、安全和耐受性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在提供确认性数据，证明TMC435与聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林合用对基因1型丙型肝炎病毒感染的病人治疗有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 360 ； 国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 367  ； 国际: 457 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-14;2014-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前3年内（或筛选与基线访视之间）需要进行一次肝脏组织活检证实为慢性丙肝患者；对于存在肝活检禁忌者，必须采用替代性无创检查(如，Fibroscan, 或MR-弹性成像)来替代；

排除标准

1.之前接受过任何已批准或在研的针对丙型肝炎的药物治疗；

2.合并乙肝病毒感染或合并HIV感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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