【ChiCTR2500104855】肺表面活性物质改善低龄高危先心病手术临床预后的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104855

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

肺表面活性物质改善低龄高危先心病手术临床预后的研究

试验专业题目

肺表面活性物质（PS）改善低龄高危先心病手术临床预后的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

体外循环（CPB）术后低龄高危先心病术后肺功能障碍是先心病外科术后康复的重大威胁。在低龄高危先心病患儿术后早期寻找到一种能够终止甚至逆转CPB手术造成的急性肺损伤（ALI）的治疗手段，能极大的改善此类患儿术后长时间应用呼吸机，肺部后继感染并发症致ARDS长时间治疗甚至死亡的不良临床预后。本课题组在前期研究基础上，原创性提出肺表面活性物质（PS）改善低龄高危先心病患儿手术预后，提出并验证用药指证及时机依据；前瞻性、盲法、随机、安慰剂随机对照的研究方法，建立术后早期PS的治疗方案，为预后改善提供科学可信的依据，以此形成适合低龄高危先心病患儿术后肺保护的临床关键技术和治疗策略；力争在此类患儿术后肺保护临床应用领域获得突破性进展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

薛医生将不参与研究干预，负责随机化。将使用统计软件生成随机数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：≤3个月；（2）体重：≤6kg；（3）畸形分级：先天性心脏病手术分级（ RACHS-1）2-5级；（4）CPB时间：≥90min；（5）术后 PaO2/FiO2≤300；

排除标准

（1）有血流动力学意义的残余心脏畸形；（2）姑息性手术；（3）术后因各种原因导致的心功能不全（LVEF≤35%）需要长期应用呼吸机辅助（≥1周）支持甚至需要应用ECMO者；（4）合并先天性气道畸形（如气道狭窄、存在桥支气管、支气管发育不良）；（5）合并先天性颅脑、胃肠、肝肾发育畸形者（如脑积水、肾积水、胆囊缺如等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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