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首页 临床进展 评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验

【CTR20210437】评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210437

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善糖尿病餐后高血糖。

试验通俗题目

评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100143

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（倍欣®，0.3 mg）为参比制剂，北京双鹭药业股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.3 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期双交叉的临床试验设计，评估健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂的药效动力学，以评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.(1)筛选期生命体征评估（体温、脉搏、血压）、一般体格检查、实验室检查（尿常规、血常规、血生化、凝血功能）、糖化血红蛋白测定、血清C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12-导联心电图、胸片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；

2.对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者；

3.蔗糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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