【ChiCTR2200061963】评价光固化皮肤粘合剂用于体表损伤伤口粘合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

体表损伤伤口

试验通俗题目

评价光固化皮肤粘合剂用于体表损伤伤口粘合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价光固化皮肤粘合剂用于体表损伤伤口粘合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价光固化皮肤粘合剂用于体表损伤伤口粘合的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方统计机构采取随机数表法产生随机数列

盲法

试验项目经费来源

中山光禾医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄18-65周岁； 2. 受试者需进行手术切口或急诊伤口的缝合，且伤口最长径小于等于5cm； 3. 受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照验证方案要求进行随访评价。；

排除标准

1. 皮肤创伤伴有皮肤缺损、深层神经损伤、血管损伤及骨折； 2. 创伤部位软组织挫伤严重； 3. 创伤部位感染，或者污染严重，感染可能性大； 4. 创伤时间超过8小时，失去一期缝合机会； 5. 伤口长径超过5 cm，或创缘不规则，或活动大关节处等张力大的皮肤创伤； 6. 病情较重危及生命； 7. 有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病； 8. 糖尿病、营养不良、不可控制的高血压、自身免疫性疾病等影响伤口愈合的疾病； 9. 有精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力； 10. 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 11. 有中风或伴有肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病； 12. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 13. 对产品成份过敏的受试者； 14. 出血体质的受试者； 15. 产品使用部位患有慢性伤口，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡或压力性溃疡的受试者； 16. 产品使用部位使用其他止血材料如：明胶海绵、纤维素类材料、纤维蛋白胶； 17. 最近3个月参加过其他临床试验； 18. 近3个月内存在药物或酒精滥用者； 19. 据研究者判断有可能干扰试验结果或增加受试者风险的任何病史受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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