CTR20200928
已完成
盐酸氨溴索胶囊
化学药
盐酸氨溴索胶囊
2020-05-21
/
适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张，肺结核等引起的痰液粘稠，咳痰困难。
盐酸氨溴索胶囊生物等效性试验
盐酸氨溴索胶囊在健康受试者中空腹和餐后条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230088
主要研究目的：以持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH为参比制剂，对安徽省先锋制药有限公司生产的受试制剂进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-05-25
2020-07-15
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前接触过疑似或确诊的新型冠状病毒肺炎者，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、胸片、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230011
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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