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【ChiCTR2400093652】外泌体鼻喷改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093652

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

外泌体鼻喷改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的临床研究

试验专业题目

外泌体鼻喷改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过双盲、随机平行对照设计，收集并分析脐带间充质干细胞来源外泌体多次鼻喷治疗血清炎症因子高表达孤独症患儿的疗效相关因素。从而评估该治疗方案的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不参与临床试验的人员根据产生的随机数，对试验用药进行分配编码

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合孤独症诊断观察量表（ADOS）中关于ASD的诊断标准； (2)年龄3-8周岁，男女不限； (3)在排除其它部位活动性炎症后，经血清细胞因子检测，细胞因子IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10或TNF-α任何一项高于正常上限1.5倍以上； (4)无已知的免疫缺陷性疾病，血常规、肝、肾、心、肺无重大功能异常； (5)临床研究参与者和/或者监护人能充分理解本研究知情同意内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)患者合并肿瘤或肿瘤病史（包括血液学肿瘤与实体瘤）； (2)既往有严重过敏反应史，血制品过敏史； (3)由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的孤独症及孤独症谱系障碍之外的其它精神障碍； (4)其它研究者认为不宜入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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