【ChiCTR2400093580】PD-1抗体加抗血管治疗卵巢癌

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400093580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

PD-1抗体加抗血管治疗卵巢癌

试验专业题目

基于C5aR1和PD-L1表达驱动的卵巢癌 PD-1抗体联合抗血管药物探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评价PD-1单抗联合贝伐单抗治疗多线治疗失败的、C5aR1低表达、PD-L1高表达的卵巢高级别浆液性腺癌的有效性和安全性。 2.评价C5aR1和PD-L1是否是PD-1单抗联合贝伐单抗治疗多线治疗失败的卵巢高级别浆液性腺癌的有效分子标记物。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目申报指南 / 疾病诊疗新技术新方法临床研究 /

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

入选标准

1）经过多线治疗：接受过二线或二线以上化疗方案（新辅助+辅助化疗/辅助化疗计为1个化疗线），且入组前的最后一线治疗失败（治疗失败定义为对治疗的毒副作用不耐受，治疗过程中疾病进展或治疗结束后疾病复发/进展（包括临床进展））； 2）至少 1 处病灶符合 RECISTv1.1 靶病灶标准； 3) 既往组织学证实的卵巢高级别浆液性腺癌； 4)初次手术或复发手术标本可获得，能够检测C5aR1、PD-L1水平，按照标准选择C5aR1低表达、PD-L1高表达的患者。 5）复发病灶不建议手术切除或者继续化疗/靶向治疗，或患者自愿选择不接受手术或者放疗； 6)研究者评估适合接受本项治疗； 7)ECOG 0－1级；预期寿命>3个月； 8)年龄18-75岁； 9)无严重的过敏史； 10)血红蛋白≥90 g/L，WBC≥3.5×10^9 /L，中性粒细胞ANC≥1.5×10^9 /L，血小板≥100×10^9 /L；Cr≤1.5×ULN (正常上限)，TBIL≤1.5×ULN; AST和ALT≤2.5×ULN，国际标准化比率INR或者血浆凝血酶原时间PT≤1.5×ULN；11)患者自愿参加，完全了解知情并能够签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1)组织学确诊为低级别浆液性腺癌、透明细胞癌、粘液腺癌、低级别子宫内膜样癌或癌肉瘤等其他病理类型； 2)有其它部位活动的原发恶性肿瘤，但以下情况除外：a 已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低; b充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象; c充分治疗的原位癌，无疾病迹象； 3)复发病灶已接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、或者抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗等； 4)复发病灶已接受过抗VEGF抗体治疗等； 5)对已知任何试验药物成分过敏者； 6)孕妇或哺乳期患者； 7)入组前14天或者研究期间需要接受全身使用皮质类固醇（剂量相当于或者高于10mg/d强的松）或者其他免疫药物的患者； 8)患有活动性自身免疫疾病，而且过去2年内需要进行全身治疗； 9)具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史或者其他获得性、先天性免疫缺陷患者； 10)有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染及梅毒患者； 11)有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史； 12)未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的肝肾疾病、未得到控制的糖尿病，未得到控制的出血性疾病、未得到控制的心脑血管疾病； 13)治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、中药、免疫治疗等），或者参与其他临床研究； 14)研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看