【ChiCTR2400084367】基于粪便PCR检测的家庭幽门螺杆菌精准治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084367

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

基于粪便PCR检测的家庭幽门螺杆菌精准治疗

试验专业题目

基于粪便PCR检测的家庭幽门螺杆菌精准治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.横断面观察家庭内Hp感染分布情况及耐药率； 2.探讨以家庭为单位的Hp精准治疗是否可以提高根除率并具有更好的经济效益比。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

幽门螺杆菌粪便检测费用由康为医学检验实验室（泰州）有限公司支付，治疗方案所用药物及呼气试验所需费用由患者自己或患者个人医保承担。

试验范围

目标入组人数

590

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

(1)Hp检测阶段的研究:年龄18周岁以上(含18周岁),男女不限;确诊幽门螺杆菌感染;粪便检测前4周内未使用抗生素,2周内未使用过质子泵抑制剂(PPI)、钾离子竞争性抑制剂(P-CAB)或H2-受体拮抗剂(H2-RA);无严重便秘或肠梗阻,能留取粪便;(2)Hp治疗阶段的研究:年龄14周岁以上(含14周岁),男女不限;以下任何方式证实的Hp现症感染:13C或者14C尿素呼气试验(13C-UBT或14C-UBT)结果为阳性;粪便PCR显示Hp核酸阳性;同意服药期间禁止饮酒;同意服药期间以及服药结束后至少3个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施;无以下预警症状/体征者:不明原因的贫血、黑便/呕血、厌食、黄疸、体重减轻等;无严重的肝肾功能不全,包括:ALT及AST升高至正常上限的2倍以上;肌酐高于1.5倍正常上限;无酗酒或前5年内无酗酒史(平均每周饮用 ≥ 14个单位的酒精:1单位 = 啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);无吞咽困难或幽门梗阻;无贫血、白细胞计数或中性粒细胞计数异常、转氨酶异常等;男女性不处于备孕期,女性不处于孕期及哺乳期;心电图有无异常或心电图异常无临床意义,非过敏体质(对阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾等不过敏);；

排除标准

严重便秘或肠梗阻,无法留取粪便者;有以下预警症状/体征者:不明原因的贫血、黑便/呕血、厌食、黄疸、体重减轻等;严重的肝肾功能不全,包括:ALT及AST升高至正常上限的2倍以上;肌酐高于1.5倍正常上限;酗酒或筛选前5年内有酗酒史(平均每周饮用 ≥ 14个单位的酒精:1单位 = 啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);有吞咽困难或幽门梗阻;心电图异常有临床意义;对多种药物过敏者;白细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限;男女性备孕期,女性孕期及哺乳期; 对多种药物过敏等研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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