CTR20190963
进行中（尚未招募）
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
2019-05-28
企业选择不公示
胃食管反流性疾病(GERD)反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防 止复发的长期维持治疗；GERD 的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除 幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺 杆菌相关的消化性溃疡复发。需要持续 NSAID 治疗的患者：与使用（非甾体抗 炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
100044
主要目的：以天方药业有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为受试制剂，以阿斯利康制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片（40mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对艾司奥美拉唑镁及其代谢物或其辅料过敏者；
2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450002
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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