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科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗一线治疗NSCLC的II期研究结果荣登Nature Medicine

科伦博泰生物

2025/08/19

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EGFR 国家药品监督管理局非小细胞肺癌帕博利珠单抗鼻咽癌

8月19日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰，6990.HK）自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱^®）联合PD-L1单抗塔戈利单抗（科泰莱^®）一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床研究数据荣登国际顶级医学期刊Nature Medicine（自然-医学，影响因子IF=58.7)。

此次期刊发表是基于一项评估sac-TMT联合塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性晚期或转移性非小细胞肺癌疗效及安全性的Ⅱ期临床研究（OptiTROP-Lung01）的初步结果。该项研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头，在该研究中，队列1A患者接受sac-TMT（5 mg/kg，每三周一次）联合塔戈利单抗（1200 mg，每三周一次）治疗，每三周为一个周期；队列1B患者接受sac-TMT（5 mg/kg，每两周一次）联合塔戈利单抗（900 mg，每两周一次）治疗，每四周为一个周期，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。队列1A与队列1B患者的中位随访时间分别为19.3个月和13.0个月（疗效数据截止日期为2024年5月27日）。

研究数据表明，sac-TMT联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性NSCLC患者，显示出可观的疗效及可控的安全性。队列1A的40例患者和队列1B的63例患者被纳入疗效评估的全分析集（FAS），确认的客观缓解率（ORR）分别为40.0% (95% CI: 24.9–56.7)和 66.7% (95% CI: 53.7–78.0)。在非鳞状细胞癌患者人群中，ORR分别为44.4%及64.7%；在鳞状细胞癌患者人群中，ORR分别为36.4%和69.0%；在PD-L1 TPS< 1%的患者人群中，ORR分别为41.7%和57.1%；在PD-L1 TPS在1%至49%之间的患者人群中，ORR分别为38.5%和63.2%；在PD-L1 TPS≥ 50%患者人群中，ORR分别为40.0%和78.3%。两个队列的中位无进展生存期（mPFS）分别为15.4个月 (95% CI: 6.7–17.9) 和未达到（95% CI: 9.6–NE）。

队列1A和队列1B患者最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低及贫血，未出现因TRAE导致的死亡事件。

亚组分析表明，sac-TMT与塔戈利单抗联合疗法在不同PD-L1和TROP2表达水平以及鳞状细胞癌或非鳞状细胞癌患者中均有效。

OptiTROP-Lung01研究证实了芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗一线治疗NSCLC患者具有良好的疗效与安全性，且在不同PD-L1、TROP2表达水平及组织学亚型的患者中均显示出治疗效果, 具备从肺癌后线疗法拓展至前线疗法的潜力。目前，公司正在中国开展多项芦康沙妥珠单抗一线治疗NSCLC的Ⅲ期临床试验。芦康沙妥珠单抗的多项临床研究成果已在国际知名期刊发表，这是对我们创新驱动药物开发理念的高度认可，科伦博泰将继续聚焦临床治疗的难点与痛点，为全球患者提供更具突破性的治疗选择，助力提高患者的生活质量。

关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱^®)

作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌（BC）、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。Sac-TMT采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。

截至目前，sac-TMT的2项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌及既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转HR+/HER2-BC的2项新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。截止目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动14项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性Ⅲ期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。

关于塔戈利单抗(科泰莱^®)

塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体。此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准塔戈利单抗两项适应症上市，包括联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者以及单药治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDC^TM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC和新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。

说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议

媒体联系: klbio_pr@kelun.com