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Ⅲ期临床启动再+1！江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗强直性脊柱炎启动确证性临床研究

威凯尔医药

2025/09/15

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VC-005凝胶 JAK1 主动脉瓣狭窄强直性脊柱炎江苏威凯尔医药科技股份有限公司

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，用于口服治疗强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床试验正式启动。这是VC005片继口服治疗中重度特应性皮炎之后开展的第二个Ⅲ期临床，标志着AS适应症进入确证性临床研究阶段。

　　此前完成的Ⅱ期临床试验结果，已初步证明了VC005片在活动性AS患者中的有效性、安全性和耐受性。本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床关键性研究，旨在更大样本量的患者群体中进一步确证VC005片治疗活动性AS的疗效和安全性，为后续注册申报提供关键证据。

关于VC005

　　VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。2025年8月，江苏威凯尔与华东医药就VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作（点击查看详情）。VC005片通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化，临床开发用于治疗炎症与自免疾病，目前已开发中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、白癜风、类风湿性关节炎等多个自免疾病，并开发口服片剂和外用凝胶剂两种剂型。VC005片保留对JAK1强效抑制能力的同时，进一步选择性降低JAK2的抑制活性（基于体外激酶测试结果），临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题。

关于强直性脊柱炎

　　强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。流行病学方面，国内AS患病率约为0.36%，患病人数超500万人，其中男性高发，中国AS发病年龄15~40岁，常见于35岁以下的年轻人。AS病因与遗传、感染、环境、免疫等因素相关，且疾病会随着时间延长进行性加重，往往会造成不可逆的结构性破坏，严重者可致残、致畸，目前尚无根治办法，需及时控制病情。在治疗药物方面，传统的治疗手段，如非甾体抗炎药仅能缓解症状，而高选择性JAK1小分子靶向抑制剂能够有效控制AS疾病进展，实现良好的临床治疗效果。

关于江苏威凯尔

　　江苏威凯尔医药科技股份有限公司成立于2010年，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司现有员工900余名，其中硕博研究生200多人，技术人员占比84%以上，坐落于南京市江北新区生物医药谷，自有建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。

　　公司创新药业务以研发为基础，以商业化为目标，从自主立项、PCC发现、非临床研究、临床开发直至药物获批上市，覆盖了创新药自主研发全生命周期，业务搭载多个高端技术平台，核心团队拥有10余年的新药成功研发经验。旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链服务，坐拥占地130亩CDMO工厂，为母公司自研创新药持续提供药学与化学研发支持，全面保障产品供应。

　　公司自研创新药坚持以差异化解决临床需求为立题方向，现有5款临床在研I类创新药项目，包括口服抗血栓新药——新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊、口服抗肿瘤靶向新药——II代TRK抑制剂VC004胶囊、口服抗炎与免疫调节新药——II代高选择性JAK1制剂VC005片以及外用VC005凝胶，另有多项临床前在研项目持续孵化中。管线形成以维卡格雷为核心的梯队式布局，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域，全面布局全球新药市场。

　　公司于2021年至今，已陆续完成多轮融资，累计融资额度超10亿元，创新药管线持续获得资本市场的高度关注。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地、中国药科大学企业研究生工作站，入选国家级专精特新“小巨人”企业、南京市培育独角兽企业和南京市创新型领军企业培育库。

　　未来，公司将秉承“The better Care，The better Medicines”的创业初心，不断孵化并成功开发多个以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。